Sono 1,2 mln, dare spazio a valore clinico aggiuntivo per risparmi del 10% in alcune categorie 

Fondare le decisioni sull'acquisto dei dispositivi medici da parte dello Stato sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati; assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti; rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici; comunicare all’industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi. Questi i principali obiettivi del 'Documento in materia di governance dei dispositivi medici', presentato nei giorni scorsi alle Regioni nel corso della riunione della Commissione salute e illustrato oggi a Roma in conferenza stampa dal ministro della Salute, Giulia Grillo.

"Come già avvenuto per il settore farmaceutico - ha evidenziato Grillo - ci tenevo che si avesse a disposizione uno strumento simile anche per i dispositivi medici, che sono oltre 1,2 milioni e generano una spesa annuale di 6 miliardi di euro. La nostra proposta, che è stato verificato potrà consentire un risparmio del 10% in alcune categorie, prevede una nuova strategia per il governo dell'innovazione dei dispositivi medici, che hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualità della vita dei pazienti. L'industria dei dispositivi medici infatti è considerevolmente cresciuta negli ultimi anni (oltre 4mila imprese per circa 67.000 addetti), di pari passo con l’espansione della sfera assistenziale che ricopre. Come già ribadito per la governance dei medicinali, il documento che presentiamo evidenzia che la domanda di dispositivi medici, e in particolare per quelli in ingresso sul mercato considerati innovativi, dev'essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale aggiuntivo rispetto a quanto già disponibile".

"Il processo di valutazione - aggiunge - può produrre diverse tipologie di raccomandazioni: non adozione, adozione o adozione solo in ricerca, tenendo quindi conto dei limiti del processo regolatorio e dando spazio alle potenzialità non pienamente dimostrate di un elevato valore aggiunto, attraverso l’impulso alla ricerca clinica. Sarà possibile realizzare gli obiettivi del documento grazie a quanto il nostro Paese ha fatto in questo settore negli ultimi anni e alla disponibilità nel nostro sistema di competenze professionali che non sono sicuramente seconde ad altre", conclude il ministro.

Come ha spiegato Giovanna Scroccaro, direttore Farmaci dispositivi medici e protesica della Regione Veneto e referente del Tavolo ministeriale sulla governance, gli obiettivi del documento sono essenzialmente quattro: "Unificare il lavoro di chi si occupa di dispositivi medici: Agenas, Istituto superiore di sanità, ministero dell'Economia e ministero della Salute, con una programmazione di tutte le attività oggi svolte da enti diversi; rendere gli acquisti più efficienti e quindi concretizzare dei risparmi da destinare alle tecnologie innovative; rafforzare la vigilanza e il controllo per prevenire gli incidenti che si verificano con i dispositivi".

Ancora, la finalità è "regolare un mercato che attualmente non lo è, che non ha, come per i farmaci, un'agenzia che dice chi può entrare sul mercato e a quale prezzo. Oggi tutti i dispositivi che entrano in Italia non subiscono una valutazione preventiva, se non da parte delle Regioni e dalle centrali d’acquisto. Intendiamo anche arrivare a una migliore classificazione dei prodotti che andranno in competizione nelle gare: abbiamo ancora delle categorie disomogenee, in cui è difficile attuare un confronto. Infine, daremo indirizzi centrali su come fare dei capitolati di gara migliori, e dunque consentire di acquistare meglio, e daremo impulso al lavoro dell'osservatorio sui prezzi dei dispositivi, che va ripreso in mano per capire perché ancora oggi per alcuni prodotti vigono costi diversi, a volte anche di tre volte superiori da ospedale a ospedale".