'Tempi accelerati, possibile parere entro poche settimane' 

L'agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto da parte di Pfizer/BionTech e Moderna la richiesta per l'autorizzazione ai loro candidati vaccini contro Covid-19. A comunicarlo è lo stesso ente regolatorio Ue in una nota. Entrambe le valutazioni, spiega l'Ema, procederanno secondo una "tempistica accelerata". E "un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere emesso entro poche settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino".

Quella che è stata richiesta è un'autorizzazione condizionata, Cma (conditional marketing authorisation), per i due vaccini a mRna sviluppati rispettivamente da BionTech e Pfizer (BNT162b2), e da Moderna (mRNA1273). Si tratta di un atto che consente nell'Ue il via libera a farmaci che rispondono a un'esigenza medica non soddisfatta, "sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale o di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili", puntualizza l'Ema.

Queste Cma vengono usate dunque nel contesto di una pandemia per rispondere prontamente a una "minaccia per la salute pubblica". Una volta concesse tali autorizzazioni, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuino a superare i rischi. "Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché l'Ema ha già esaminato alcuni dati" su entrambi i candidati prodotti-scudo "nel corso della revisione continua".

Durante questa fase, per quanto riguarda Pfizer/BionTech l'ente regolatorio Ue "ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come le informazioni sui suoi ingredienti e il modo in cui viene prodotto), nonché i risultati di studi di laboratorio. Ha anche esaminato i risultati sull'efficacia del vaccino e i dati iniziali sulla sicurezza che emergono da uno studio clinico su larga scala non appena sono diventati disponibili".

Per quanto riguarda Moderna, l'Ema ha valutato "i dati degli studi di laboratorio e ha anche iniziato a valutare i dati sull'immunogenicità (quanto bene il vaccino innesca una risposta contro il virus) e sulla sicurezza da uno studio iniziale".

Nell'Agenzia europea del farmaco si lavorerà senza sosta anche durante il periodo natalizio per portare i vaccini in tempi ristretti al traguardo. In quest'ottica, la valutazione del Comitato scientifico per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente è attesa al più tardi il 29 dicembre per il candidato vaccino contro Covid di Pfizer/BionTech e il 12 gennaio per quello di Moderna.