La fotografia nel rapporto Aifa 

Dopo il calo del 2017, il numero totale delle sperimentazioni presentate in Italia nel 2018 è tornato ai livelli degli anni precedenti, pur in un contesto di costante contrazione delle sperimentazioni globali europee, che ha portato a un incremento dei trial condotti nel nostro Paese rispetto al resto d’Europa di oltre il 20%. E' quanto emerge dal 18.esimo Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, con i dati al 2018, pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco. Anche l'anno scorso, come in quelli precedenti, circa la metà delle sperimentazioni avviene in ambito oncologico ed emato-oncologico.

Secondo l'Aifa, il dato potrebbe riflettere una prima ricaduta dell’avvicinarsi della Brexit, con lo spostamento degli sponsor verso altri Stati membri, ma potrebbe anche significare un aumento di fiducia nel sistema italiano delle sperimentazioni cliniche in seguito alla pubblicazione della Legge n.3/2018, con conseguenti aspettative di una progressiva riorganizzazione e semplificazione a livello nazionale in previsione dell’applicazione futura del Regolamento (Ue) 536/2014, che nel 2018 ha visto come primo passo l’istituzione del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali.

L’aumento si osserva per tutte le tipologie di sperimentazioni, pur mostrando un andamento diversificato. L’unico dato in controtendenza è la diminuzione percentuale di quelle internazionali rispetto alle nazionali, che hanno un incremento anche in numero assoluto più significativo.

Continua in maniera significativa il trend in rialzo dei trial nelle malattie rare, che rappresentano il 31,5% del totale (25,5% nel 2017), di cui quasi l’80% sperimentazioni profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi. Aumentano ancora - emerge dal rapporto - le sperimentazioni di fase I su malattie rare (33,7%) e significativa è soprattutto la percentuale di sperimentazioni con prodotti di terapia avanzata in malattie rare (11%, a fronte di un incremento globale delle sperimentazioni con prodotti di terapia avanzata pari al 4,7%).

Si conferma il trend in aumento delle sperimentazioni no profit rispetto al totale di quelle condotte in Italia, arrivando nel 2018 a quota 27,3%. Rispetto al 2017, è significativo anche l’aumento del numero assoluto di sperimentazioni no profit. Un dato che mostra per la prima volta una inversione di tendenza è quello relativo alle sperimentazioni pediatriche, che salgono all’11,4% del totale rispetto al 9% dello scorso anno e degli anni immediatamente precedenti.

Anche in questa edizione del Rapporto sono presentati i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure (Vhp) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione europea. Nel 2018 si è osservato un lievissimo incremento del numero totale condotto in Europa, mentre il dato delle richieste di partecipazioni dell’Italia alle Vhp è rimasto identico rispetto al 2017 (117). Anche nel 2018 l’Italia è stato uno dei principali Stati membri a gestire le Vhp quale Reference Member State: negli ultimi 4 anni occupa saldamente il terzi posto dopo Regno Unito e Germania.