A stabilire nuove regole un decreto del ministero della Salute di concerto con il Mef approvato dalla Conferenza Stato-Regioni 

Cambiano le procedure per la negoziazione del prezzo dei farmaci. A stabilire le nuove regole un decreto del ministero della Salute di concerto con il Mef approvato dalla Conferenza Stato-Regioni ieri. Il decreto, necessario per aggiornare il sistema alle evoluzione della politica del farmaco e alle necessità di trasparenza, definisce i criteri e le modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, attraverso la negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, ricorda il ministero della Salute sul suo sito.

La procedura disciplina la negoziazione dell’Agenzia italiana del farmaco sulla rimborsabilità e il prezzo a carico dello Stato e si applicano "ai medicinali autorizzati non solo secondo le procedure centralizzata e di muto riconoscimento, ma anche decentrata e nazionale. Se ne estende la validità all’inserimento dei medicinali nell’elenco della lg. 648/1996 e all’acquisto, per esigenze di salute pubblica, di specifiche categorie di medicinali di fascia C e Cnn (fascia C non negoziati) da parte degli enti del Ssn.

Il Decreto specifica, inoltre, quali elementi deve contenere la documentazione scientifica presentata dall’azienda a supporto dell’istanza di negoziazione. Tra le novità vi è l’accento posto sul valore terapeutico aggiunto che il medicinale deve assicurare in rapporto ai principali trattamenti con cui viene confrontato. L’azienda deve inoltre fornire informazioni autocertificate sulla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e una stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire in Italia nei successivi 36 mesi. All’azienda - ulteriore elemento di novità introdotto dal Decreto - sono richieste rassicurazioni sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti, nonché di anticipare le attività che intende attuare per garantire l’adeguata fornitura del farmaco.

Restano, tra gli elementi da indicare nella documentazione, la previsione e le variazioni di spesa per il Ssn derivanti dai prezzi proposti e la quantificazione dell’impatto economico-finanziario conseguenti alla commercializzazione. Come ulteriore novità, nella documentazione le aziende devono fornire precisazioni sullo status brevettuale del medicinale e quantificare gli eventuali contributi e incentivi pubblici ricevuti per i programmi di ricerca e sviluppo.

Se il medicinale non garantisce alcun vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto ai prodotti disponibili, per raggiungere l’accordo negoziale l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i vantaggi per il Ssn in termini economici. Entro 30 mesi dall’adozione del Decreto, saranno rese note, con determinazione del direttore generale dell’Aifa, indicazioni più dettagliate sull’istanza di negoziazione, che deve fornire anche una valutazione economica. Il Decreto definisce poi, nel dettaglio, i passaggi della procedura negoziale.