Presentato a Roma il Position Paper di Aiom, Sif, Sifo e Cipomo 

Molecole simili alle originali in termini di qualità, efficacia e sicurezza che consentono risparmi di almeno il 20%: sono i farmaci oncologici biosimolari, che possono contribuire a liberare risorse per consentire l’accesso a terapie innovative. La scelta del loro utilizzo, però, "deve spettare esclusivamente al medico", principio che vale anche per i pazienti già in cura, in cui la scelta dell’eventuale passaggio (switch) da una terapia all’altra "rientra nell’esclusivo giudizio clinico, solo dopo un’attenta informazione del paziente, che dovrebbe essere monitorato per l’insorgenza di eventuali effetti collaterali".

Sono alcuni punti fondamentali del Position Paper sui farmaci biosimilari in oncologia, presentato oggi al ministero della Salute e firmato dall’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), dalla Società italiana di farmacologia (Sif), dalla Società italiana di farmacia ospedaliera e dei Servizi farmaceutici delle aziende sanitarie (Sifo), dal Collegio italiano dei primari oncologi medici ospedalieri (Cipomo) e da Fondazione Aiom.

"Entreranno in commercio a breve dei farmaci simili a quelli biologici già utilizzati in campo oncologico - spiega all'AdnKronos Salute Stefania Gori, presidente nazionale Aiom e direttore dipartimento oncologico, Irccs ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar - Questi farmaci costeranno almeno il 20% in meno rispetto alle molecole di riferimento. Sono farmaci che hanno avuto una autorizzazione a livello europeo, sono simili in termini di sicurezza, qualità ed efficacia e quindi dobbiamo informare la comunità oncologica italiana e i pazienti sulle modalità con cui questi farmaci vengono autorizzati, per cercare di far capire a tutti che sono farmaci che possiamo utilizzare in sicurezza".

"Ci sono alcuni punti che vanno discussi - evidenzia - come la posizione importante del medico al momento della scelta del farmaco o un eventuale passaggio dal farmaco originator al biosimilare, ed è importante che i pazienti vengano informati".

"Il funzionamento dei farmaci biosimilari è riconosciuto a livello internazionale e sono la strada futura - ribadisce Stefano Vella, presidente Aifa - Sono anche una risorsa, perché costano meno e permettono dei risparmi che possono essere reinvestiti nei farmaci branded del futuro. Ma il criterio economico - puntualizza - non è quello che deve guidare la clinica. La scelta deve spettare solo ed esclusivamente al medico".

Dello stesso avviso anche Mario Clerico, presidente Cipomo: "I biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di qualità, efficacia e sicurezza per i pazienti e consentendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica". L’introduzione di un biosimilare nella pratica clinica avviene solo dopo il superamento di un rigoroso esame da parte delle agenzie regolatorie: "Per ottenere la registrazione, l’azienda produttrice è tenuta a presentare un dossier completo ed esaustivo che comprenda anche studi di confronto clinico", precisa Simona Creazzola, presidente Sifo.

"Parte integrante del dossier - prosegue - è l’esercizio di comparabilità. Scopo di questa procedura è dimostrare la similarità del biosimilare rispetto all’originator in termini di qualità, efficacia e sicurezza, inclusa l’immunogenicità, cioè la capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, sia in fase preclinica che clinica. L’esercizio di comparabilità ha anche lo scopo di garantire qualità ed omogeneità del prodotto e del processo produttivo. Questa procedura è quindi basata su un robusto confronto 'testa a testa' tra i due agenti, secondo specifici standard di qualità, efficacia e sicurezza, avendo definito a priori le differenze ritenute accettabili perché non clinicamente rilevanti. L’esito positivo dell’esercizio di comparabilità deve tradursi nella piena fiducia nella sostanziale equivalenza terapeutica dei due agenti".

Nonostante la piena fiducia della comunità farmacologica nei biosimilari, il passaggio nella pratica clinica può rappresentare un elemento delicato da 'accettare' da parte della comunità oncologica: "Strumenti di monitoraggio successivi all’introduzione in commercio, inclusa la conduzione di studi clinici, possono aumentare la fiducia dei medici nei confronti dei biosimilari - osserva Alessandro Mugelli, presidente Sif - Alcuni effetti collaterali sono infatti rilevabili solo dopo esposizioni prolungate o, per la intrinseca rarità di alcune situazioni cliniche, solo in seguito alla esposizione di un più alto numero di pazienti rispetto agli studi pubblicati. Per questo, la comunità oncologica considera le procedure di farmacovigilanza come parte fondante del monitoraggio successivo all’immissione in commercio".

Nel Position Paper è riportata anche la posizione dei pazienti oncologici che fanno riferimento a Fondazione Aiom: "Oggi si va a rafforzare l'importanza dell'utilizzo dei biosimilari nel percorso di cura - ha sottolineato Fabrizio Nicolis, presidente Fondazione Aiom - Sono farmaci che hanno qualità, sicurezza ed efficacia, e i pazienti devono essere rassicurati che il loro percorso di cura è adeguato. Non è solo importante che ne siamo convinte le società scientifiche, ma - conclude - anche gli stessi pazienti".